有关高度关注物质(SVHC)热点问题的专家解答

 

有关高度关注物质(SVHC)方面的热点问题，请Intertek健康和环境全球法规服务经理James Calder进行解答。

问：在REACH法规中，什么是高度关注物质(SVHC)，以及/或者说一项SVHC物质具有什么特性？
答：高度关注物质(SVHC)一词来自欧盟的《化学品注册、评估和授权(REACH)法规》(EC) No 1907/2006。如欧洲化学品管理局(ECHA)所描述，授权的前两个步骤是确定SVHC物质并把该物质加入“候选清单”，以及对加入REACH附件XIV(授权使用清单) (Authorization List)中的物质确定优先次序。按照欧洲委员会(EC)的要求，欧盟成员国主管机构(MSCA) / 欧洲化学品管理局可能需要准备Annex XV，以便确定SVHC。SVHC是指具有致癌性、诱导有机体突变和生殖系统毒性(CMRs)的物质、持久生物积聚的有毒物质(PBT)、非常持久的非常生物积聚的物质(vPvBs)，以及导致内分泌失调的物质等对人类健康和/或环境造成危害的物质。SVHC不是由其作为成份的用途来确定的，而是由其更广泛的危害分类标准来确定的。

问：一种成份被提议为SVHC后，需要哪些步骤确定将其加入受限物质清单？
答：REACH要求ECHA从“候选清单”中找出需要优先加入REACH附件XIV的物质，并且向EC建议有关这些物质加入附件XIV中的相关条件(包括过渡期安排、豁免和审查期等)，在过程中当要考虑成员国委员会的意见。通过详细审查，EC将最终决定哪些物质加入附件XIV，以及附加的相关条件。

要求授权方可使用的物质清单与REACH (Annex XVII)中限制的物质是不同的。

2011年2月17日，ECHA公布了首批加入附件XIV的六种物质。在所谓的“日落之日”后，授权使用清单(附件XIV)上的物质不能被使用或者再投放市场。除非符合特别规定，只有获得针对专门用途的授权或获得主管机构的豁免之后才能投放市场。EC有权决定给予或拒绝授权。在日落之日后，想在产品当中使用需授权物质的欧洲生产商将会受到巨大影响。

REACH法规中有20多页内容阐述了REACH限制规定(Annex XVII)，列举了限制物质使用的具体用途。例如化妆品中壬基苯酚(nonylphenol)的含量不得等于或超过重量的0.1%。

问：哪种类型的供应商有责任测试他们产品的SVHC含量？SVHC测试有哪些程序？
答：根据REACH法规，有三种产品需要测试SVHC，即物质、混合物(包含两或三种物质)和物品。物品指不符合物质或混合物定义的产品(如包装、电脑、家具等)。SVHC物质的供应商必须向收货方提供最新的并且符合法规要求的安全数据表(SDS)。

一种SVHC物质含量等于或大于重量0.1%的混合物的供应商必须向收货方提供最新的并且符合法规要求的安全数据表(SDS)。

含有候选清单中的物质，并且该物质含量大于重量0.1%的物品的供应商，必须向其客户提供保证物品安全使用的充分信息，或者在接到相关要求后45天之内向消费者提供上述信息。另外，如果物品中该SVHC物质的年生产或进口量超过1吨，供应商必须向ECHA进行通报。

上述三项针对产品的要求不需要强制性测试。如果提供这些产品的供应商没有明确指出其产品中含有SVHC，则被假定为其产品中不含有含量需要通报的SVHC。

从另一方面来说，如果不采取SVHC管理方面的尽职措施，商家遭受法规处罚或因受处罚而遭受市场损失的风险也大大增加。尽职措施包括上游供应商物质管理信息沟通、产品风险评估和测试。例如，一位混合物供应商如果确切知道产品所有已知部分(或者至少是重量大于0.1%的部分)的物质，那么可以假定自己所处的风险等级不高。要确信的话，需要对产品进行一些分析测试。

对于物品来说，鉴于物品的复杂性，这一过程也复杂得多。尽职措施要求物品的供应商评估其产品中含有的SVHC是否存在违反0.1%含量限值的风险，然后再依据评估结果，对物品或相关部件中确定可能存在风险的SVHC物质进行分析测试。不论该部件有没有经过风险评估的测试，供应商应该把其SVHC物质含量符合声明存档。

问：如果公司A测试出物质的含量大于重量的0.1%，那么下一步应该怎么做？需要采取什么样通报措施才能确保符合性？
答：对于混合物，如果一种SVHC的含量大于重量的0.1%，那么该混合物的供应商必须提供SDS。对于物品，供应商必须向其客户提供保证物品安全使用的充分信息，或者在接到相关要求后45天之内向消费者提供上述信息。这些信息至少必须包括物质的名称。从2011年6月开始，如果上述含量大于重量0.1%的SVHC在物品中每年的总量等于或超过1吨，则供应商还必须向ECHA进行书面通报。

问：如果一种成份单独不存在问题，但与其它成份混合后可能有毒，那么它会被界定为SVHC吗？这种情况如何处理，如何避免？
答：单单把两种成份混合在一起没有化学反应，变成一种产品(混合品)，则需符合REACH有关产品的相关责任。如果有化学反应，则存在在无意情况下制造SVHC物质的风险。要合理管控这个风险，需要执行有效的程序控制，这就涉及到之前提到的尽职措施。对于混合物来说，SVHC只是需要实施REACH管控的一个部分。混合物的供应商需要了解其产品的危害性，以及SVHC是其中的潜在危害之一。对最终产品进行测试是确定是否存在SVHC或其它有害物质的方法之一。